恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）的国产PD-1联疗法在美上市事再度出现波折贵港万能胶厂。

7月10日中午，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联作伙伴Elevar Therapeutics的药物Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼）用于不可切除或转移肝细胞患者线疗的生物制品许可申请的完整回复信（下称“CRL”）。

这意味着，该联疗法再次被FDA延迟批准上市。

对此，恒瑞医药面回应称，此次FDA审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP（动态药品生产管理规范）检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了FDA CGMP监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在2025年通过了欧盟的检查。

恒瑞医药面亦表示，此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全及有面的问题。公司将积与FDA及作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划。稳步进化是公司的长期发展战略贵港万能胶厂，公司多项创新药的海外研发进程均按计划持续进中。

CARES-310研究终分析结果显示，该PD-1联疗法疗组的中位总生存期达到23.8个月，在获批的不可切除或转移肝细胞疗案中，成为迄今为止获得长中位OS（总生存期）研究数据的疗案。

恒瑞医药表示，基于坚实的临床研究数据，该公司仍对该组案在肝疗域的长期潜力保持充分信心。 举报 财经广告作，保温护角专用胶请点击这里此内容为财经原创，著作权归财经所有。未经财经书面授权，不得以任何式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者

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