本临床药物为CD38单抗；目前招募/难多发骨髓瘤（MM）患者；年龄为18-75岁；筛选时有1种或多种检测项目确定的可测量病变；既往接受过≥1线疗保亭橱柜台面胶，既往疗须包括来那度胺和至少1种蛋白酶体抑制剂(单或联使用)；排除原发难多发骨髓瘤患者；排除既往接受过异体干细胞移植或次给药前3个月内接受自体干细胞移植患者；全国多中心。

研究中心

江苏苏州、南京、常州、南通、锡

北京

湖北武汉、襄阳

天津

山西太原、运城

浙江杭州、温州、台州

陕西西安、宝鸡

山东济南、青岛、济宁

河北保定、石庄

云南昆明

辽宁沈阳

江西南昌、赣州

甘肃兰州

广西南宁、玉林、柳州保亭橱柜台面胶

吉林四平、长春

黑龙江哈尔滨

广东广州、清远、圳、东莞

福建厦门、福州

河南郑州、洛阳、平顶山、安阳

湖南郴州、长沙

安徽肥、芜湖

上海

四川成都

贵州贵阳

重庆

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

项评价SG301注射液联泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联泊马度胺和地塞米松疗/难多发骨髓瘤有和安全的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床试验。

试验药物

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CD38是多发骨髓瘤等多种恶液临床疗的重要靶点之，同时在系统红斑狼疮（SLE）等多种自身疫病中展现良好的疗潜力。

SG301注射液是杭州尚健生物技术有限公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体，主要通过Fc依赖疫应机制死细胞。此外，CD38抗体还可通过消除调节T细胞、调节B细胞和髓样来源的抑制细胞来提宿主抗疫力。与同靶点药物相比，SG301具有特的结表位、的亲和力和差异化的作用机制，预期具有强的生物学活和优的安全。临床前研究显示，该药在多种液模型中展现出良好的抗活。

在既往I期临床研究中，SG301展现了积的疗和显著的安全优势。接受SG301疗的患者度缓解比例，且缓解持续时间显著长；输液反应、液毒等CD38抗体药物常见的不良反应发生率和严重程度显著低；初步呈现“安全、有”的双重优势。

研究药物：SG301注射液联泊马度胺和地塞米松（III期）

登记号：CTR20253414

试验类型：对照试验（VS 安慰剂联泊马度胺和地塞米松）

适应症：/难多发骨髓瘤（二线及以上）

用药周期

SG301注射液的规格：5ml:100mg；用法用量：取相应体积本品使用0.9氯化钠注射液稀释8 mg/kg后静脉输注给药。用药时程：每4周为个周期，前两个周期每周给药次，C3开始每两周给药次，pvc管道管件胶直至进展或出现不可耐受的毒或符终止疗标准。

泊马度胺胶囊的规格：4mg、1mg；用法用量：荐起始剂量是4mg，每日口服1次。用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至进展。将持续接受研究疗，直至出现确证的进展、不可耐受的毒或符其他终止疗标准。

地塞米松片的规格：0.75mg；用法用量：口服，在每个28天疗周期的1、8、15、22天口服40mg地塞米松（对于C1D1给药前 BMI相关词条:铁皮保温    塑料挤出机     钢绞线    玻璃卷毡厂家    保温护角专用胶

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