自2026年4月1日起，射频美容仪相关监管新规正式执行。根据国药监局要求，射频疗仪、射频皮肤疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的深圳万能胶厂家，不得生产、和销售。这标志着用美容仪行业迎来“严监管时代”，射频疗仪正式纳入三类医疗器械严格监管范畴。
此次新规的实施，意味着射频美容仪面临与医疗器械同等严格的准入标准，告别“小电”时代。业内分析认为，三类医疗器械注册门槛、周期长、投入大，要求企业须具备完整的临床研究数据、质量管理体系和安全验证，这对企业的技术实力和资金储备提出了要求。
监管的升正加速行业洗。随着准入门槛的大幅提升，不具备研发实力、法完成临床试验的中小将逐步退出市场，而长期耕技术、具备规能力的企业则迎来发展机遇。这过程将有净化市场环境，从源头遏制产品安全隐患与宣传等乱象，动用美容仪行业从序竞争走向规范发展。
在行业转型的关键节点，部分头部企业已率先完成规布局。国药监局发布的医疗器械批准证明文件显示，雅萌母公司ヤーマン株式会社申请的“射频皮肤疗仪”已于2025年6月获批三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20253090264），成为个获得该认证的美容仪。公开信息显示，该自2015年进入市场，在新规出台前已启动由医生组织、受试者参与的临床研究，并于2023年发表了以研究者为主的相关SCI论文，与国内多三甲医院、等院校及科研机构开展了涵盖临床、动物、细胞等多维度的研究。
新规出台后，雅萌联多三甲医院，在北京、上海、广州等地开展多中心、随机对照临床试验，其射频疗仪注册临床试验是批在药监局完成备案的项目，万能胶生产厂家雅萌也是率先在海南博鳌医疗先行区完成真实世界研究的用美容仪。同时，雅萌与全球头部CRO机构作进行临床质量把控，产品检测由北京市医疗器械检验研究院完成。
截至目前，雅萌已参与制定用美容仪行业相关标准11个，并联医学撰写了《抗皮肤衰老用美容仪选择与使用共识》、《用美容仪人体功评价团体标准》等。在医疗器械产品布局上，雅萌已形成清晰的持证产品矩阵，包括两款持有二类医疗器械注册证的强脉冲光疗仪，以及新获批的三类射频皮肤疗仪产品，均已陆续在线上线下渠道上架。
行业观察人士指出，严监管时代的到来，不仅是提门槛、加大约束，是对产品品质、宣称、应用给出了明确的发展指。长远来看，这将重塑行业竞争格局，提升行业整体公信力，动用美容仪行业从粗放式增长转向质量发展，安全、科学与实将成为未来竞争的核心要素。
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4月1日起射频新规正式施行，用美容仪迎来严监管时代网络2026-04-17 09:05
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